バイオシミラーの評価

タンパク質製剤や抗体医薬品などのバイオシミラー(バイオ後発品)の同等性 / 同質性の評価には、双方のタンパク質の特性を様々な観点から測定、比較する事が必要です。

リバネスでは、質量分析のプロフェッショナルであるオーストラリアのProteomics International社と連携し、FDA(アメリカ食品医薬品局)やICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のガイドラインに適合した種々の解析サービスを提供しております。

サービス・コンテンツ例

  • 分子量の同一性評価
  • アミノ酸配列の解析
  • ジスルフィド結合、リン酸化、糖付加などの翻訳後修飾解析
  • 脱アミド化、酸化などの変異解析
  • PEG化の解析
  • 不純物のスクリーニング、混入汚染評価

これまでに評価したバイオシミラーの実績

  • Insulin
  • Epidermal growth factor (EGF)
  • Human growth hormone (HGH)
  • G-CSF
  • Human follicle stimulating hormone (h-FSH)
  • Immunoglobulin (IgG) Fab fragment & whole molecule
  • Eptifibatide (cyclic peptide)

費用はプロジェクトベースで算出いたしますので、まずはお問い合わせください。

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